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本质量控制样品主要用于实验室分析方法的确认评价、人员考核、质量控制。
一、定值方法
本质控样品按照2020《中国药典》标准要求,在洁净室中制备而成。
三、特性值及不确定度
特性值及不确定度表(包含因子k=2)
编号 | 名称 | 特性量值(mg/kg) | 标准差(mg/kg) | 参考范围(mg/kg) |
BW-0002-206 | 胶囊壳中铬 | 0.69 | 0.075 | 0.54-0.84 |
标准值不确定度综合考虑了定值过程、均匀性和稳定性引入的不确定度合成。
四、均匀性和稳定性检验
根据JJF1343-2022《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》进行了均匀性及稳定性评估,统计结果表明样品均匀性稳定性良好。
本样品至定值之日起,有效期为36个月。研制单位将继续跟踪监测该样品的稳定性,有效期内如发现量值变化,将及时通知用户。
五、包装、运输、储存及安全警示
1.本质控样品以塑料瓶包装,4g/瓶。
2. 本样品采取冰袋运输方法,运输时应避免挤压、碰撞;室温保存。
3.使用时请佩戴口罩、手套进行必要防护,并在通风橱中进行操作,本样品仅限实验使用,严禁它用。
声明:
研制单位:河南标准物质研发中心 客服热线:400-822-6200
电子邮箱:service@bwsm.org 官网网址:www.bwsm.org
地 址:河南省商城县金刚台大道食药监检验中心4楼