本标准物质主要用于注射剂不溶性微粒检测及粒度计、微粒分析仪的粒度和浓度标定与校准。

一、样品制备

本标准物质采用悬浮聚合法制备＜200μm的聚苯乙烯一二乙烯苯乳胶微粒，分离出120μm的乳胶微粒，配制成浓度值为500-1000粒/ml的标准物质。

二、溯源性及定值方法

    采用扫描电子显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性值及扩展不确定度

    标准物质的粒径定值结果：

标准物质的粒径定值结果：

四、均匀性检验及稳定性检验

根据JJF1343-2022《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验,结果表明标准物质的均匀性良好。

本标准物质自定值日期起有效期 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

本标准物质聚乙烯瓶包装，100mL/瓶，室温避光保存。使用时前要将样品充分分散均匀（如在超声浴中处理2-5min后摇100次以上）。本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

声明：

1. 本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所引起的投诉，不予承担责任。
2. 收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。
3. 仅对加盖“河南标准物质研发中心质检专用章”的完整证书负责，请妥善保管此证书。
4. 如需获得更多与使用有关的信息，请与技术咨询部门联系。

研制单位：河南标准物质研发中心                客服热线：400-822-6200

电子邮箱：service@bwsm.org                    官网网址：www.bwsm.org

地    址：河南省商城县金刚台大道食药监检验中心4楼